R.Gavara, A.F. Saad, R.J. Wapner, G. Saade, A. Fu, R. Barrow, S. Nalgonda, S. Bousleiman, C. Almonte, S. Alnafisee, A. Holman, A. Burgansky, P. Heikkila. Cervical Ripening Efficacy of Synthetic Osmotic Cervical Dilator Compared With Oral Misoprostol

ЦЕЛЬ: оценить, не уступает ли синтетический осмотический расширитель шейки матки пероральному приему мизопростола в отношении созревания шейки матки.

МЕТОДЫ: в открытом рандомизированном исследовании, не имеющем неполноценности, беременные женщины, подвергшиеся индукции родов на 37 неделе беременности или более с баллами Бишопа менее 6, были рандомизированы либо на механическую дилатацию шейки матки, либо на пероральный прием мизопростола. Участникам группы механической дилатации были вставлены синтетические осмотические стержни-расширители шейки матки, а участники группы мизопростола получали до шести доз по 25 мкг перорально каждые 2 часа. После 12 часов созревания вводили окситоцин с искусственным разрывом мембран. Ведение родов оставалось на усмотрение врача. Основным результатом была доля женщин, достигших вагинальных родов в течение 36 часов после начала исследования. Вторичные результаты включали увеличение балла Бишопа, способ родоразрешения, интервал от введения до родов, общую продолжительность пребывания в больнице и удовлетворенность пациента. Исходя из разницы в 10%, ожидаемой частоты первичных исходов 65% для мизопростола и 71% для механических методов и 85% мощности, был необходим размер выборки из 306 участников.

РЕЗУЛЬТАТЫ: с ноября 2018 по январь 2021 года были рандомизированы 307 женщин, из которых 151 участница, прошедшая оценку, была в группе синтетических осмотических расширителей шейки матки и 152 - в группе мизопростола (было четыре досрочных отмены). Доля женщин, достигших вагинальных родов в течение 36 часов, была выше при механической дилатации шейки матки по сравнению с мизопростолом (61,6% против 59,2%), с абсолютной разницей в 2,4% (95% ДИ от 29% до 13%), что указывает на неполноценность для заранее определенного предела. Никаких различий в способе родоразрешения отмечено не было. Тахисистолия чаще встречалась в группе мизопростола (70 [46,4%] против 35 [23,3%]; Р5.01). Участники группы синтетических осмотических расширителей шейки матки сообщили о лучшем сне, менее неприятных ощущениях в животе и более низких показателях боли (Р, 0,05).

ЗАКЛЮЧЕНИЕ: синтетический осмотический расширитель шейки матки не уступает пероральному мизопростолу в отношении созревания шейки матки. Преимущества синтетического осмотического расширителя шейки матки включают лучший профиль безопасности и удовлетворенность пациента, меньшую тахисистолию, более низкие показатели боли и одобрение Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США.

Скачать полный файл