Gupta JK, Maher A, Stubbs C, et al. A randomized trial of synthetic osmotic cervical dilator for induction of labor vs dinoprostone vaginal insert /Рандомизированное контролируемое исследование сравнения синтетических осмотических расширителей шейки

ЦЕЛЬ: данное исследование было направлено на сравнение эффективности, безопасности для матерей и новорожденных, а также удовлетворенности матерей синтетическим осмотическим расширителем шейки матки (Dilapan-S) и динопростоном.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: это было открытое рандомизированное контролируемое исследование преимуществ в 4 английских больницах. Приемлемыми участниками были женщины старше 16 лет, проходившие индукцию родов при одноплодной беременности на сроке беременности ≥37 недель с головным предлежанием и неповрежденными плодными оболочками. Женщины были случайным образом распределены на прием Dilapan-S или динопростона с использованием системы телефонной рандомизации, сведенной к минимуму в зависимости от больницы, паритета, индекса массы тела и возраста матери. Способ индукции заменяли по мере необходимости до тех пор, пока шейка матки не была оценена как благоприятная для родов по шкале Бишопа. Первичным исходом была неспособность к вагинальному родоразрешению (т.е. при выполнении кесарева сечения). Вторичные показатели исходов включали нежелательные явления у матери и новорожденного. Анализ проводился намеренно - для лечения, по возможности с поправкой на проектные переменные.

РЕЗУЛЬТАТЫ: в период с 19 декабря 2017 года по 26 января 2021 года 674 женщины были рандомизированы (337 на Dilapan-S и 337 на динопростон). Исследование не достигло запланированного объема выборки в 860 участников из-за ограничений на исследования во время пандемии COVID-19. Первичный результат отсутствовал у 2 женщин в группе динопростона. Неудача вагинальных родов (или выполняемое кесарево сечение) произошла у 126 женщин (37,4%), которым был назначен Dilapan-S, и у 115 (34,3%) женщин, которым был назначен динопростон (скорректированная разница в риске 0,02; 95% доверительный интервал от 0,05 до 0,10). В обеих группах наблюдались сходные побочные эффекты у матерей и новорожденных.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ: женщины, проходящие индукцию родов с помощью Dilapan-S, имеют сходные показатели кесарева сечения и нежелательных явлений у матери и новорожденного по сравнению с динопростоном.

Скачать полный файл