Переверзев А.П., Серикова М.А., Калиниченко В.В. Безопасность лекарств и фармаконадзор. Проникновение мизопростола в грудное молоко

США. FDA приняло решение о внесении дополнений в инструкцию по применению мизопростола. В раздел «Фармакокинетика» внесена следующая информация:
после однократного приема таблетки Мизопростола, его метаболит — мизопростоловая кислота — обнаруживается в грудном молоке. Максимальная концентрация мизопростоловой кислоты в грудном молоке достигается через час после перорального приема и составляет 7,6 пг/мл (Cv 37%) при приеме 200 мг Мизопростола и 20,9 пг/мл (Cv6 2%) при приеме 600 мг Мизопростола. Концентрация мизопростоловой кислоты в грудном молоке снижается до 1 пг/мл через 5 часов после приема препарата.
Раздел «Применение с осторожностью» дополнен следующей информацией:
При лактации. Активный метаболит мизопростола — мизопростоловая кислота экскретирует в грудное молоко. Хотя сообщений о развитии каких-либо неблагоприятных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании матерью, принимающей Мизопростол, не зарегистрировано, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении мизопростола в этот период.
Раздел «Побочные реакции» дополнен сведениями о том, что в период терапии мизопростолом возможны:
• озноб;
• реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.
Мизопростол рекомендован для профилактики и лечения язвенной болезни желудка и
12-перст ной кишки, для профилактики и лечения эрозивно-язвенных поражений ЖКТ на
фоне терапии НПВС. В России препарат применяется также в комбинации с Мифепристо-
ном для прерывания беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи).
В РФ Мизопростол зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Артротек, Мизопростол, Миролют, Сайтотек.

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm186422.htm

Скачать полный текст